醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品生產(chǎn)環(huán)境要求十分嚴(yán)格，這是確保防護(hù)用品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵因素。以下是詳細(xì)介紹：
一、廠房與車間布局
分區(qū)明確
廠房應(yīng)合理劃分不同的功能區(qū)域，包括原材料儲(chǔ)存區(qū)、生產(chǎn)加工區(qū)、質(zhì)量檢測區(qū)、成品儲(chǔ)存區(qū)以及人員辦公區(qū)等。這些區(qū)域要相對(duì)獨(dú)立，防止交叉污染。例如，原材料儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)保持干燥通風(fēng)，避免原材料受潮或被污染，其溫度和濕度要根據(jù)不同原材料的特性進(jìn)行控制。對(duì)于像無紡布等材料，適宜的儲(chǔ)存溫度一般在20 - 25℃，相對(duì)濕度在40% - 60%。
生產(chǎn)加工區(qū)要按照生產(chǎn)流程進(jìn)行布局，從原材料投入到成品產(chǎn)出，應(yīng)是單向的流水作業(yè)，避免產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)回流而增加污染風(fēng)險(xiǎn)。例如，醫(yī)用口罩生產(chǎn)過程中，從無紡布放卷、鼻梁條安裝、耳帶焊接到最后包裝，每個(gè)環(huán)節(jié)的設(shè)備應(yīng)依次排列，并且中間留有足夠的空間用于物料傳遞和質(zhì)量控制。
清潔與污染通道分離
廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置清潔通道和污染通道，清潔的原材料、零部件和包裝材料通過清潔通道進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域，而生產(chǎn)過程中的廢料、不合格品等通過污染通道運(yùn)出。例如，在防護(hù)服生產(chǎn)車間，已裁剪好的潔凈面料通過清潔通道輸送到縫紉車間，而裁剪過程中產(chǎn)生的邊角廢料則通過污染通道收集處理。
二、空氣環(huán)境要求
潔凈度標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品生產(chǎn)環(huán)境一般要達(dá)到一定的潔凈度級(jí)別。對(duì)于像醫(yī)用口罩、防護(hù)服等產(chǎn)品的核心生產(chǎn)區(qū)域，如無菌包裝車間、口罩過濾層生產(chǎn)車間等，通常要求達(dá)到十萬級(jí)潔凈度。這意味著每立方米空氣中大于等于0.5μm的塵埃粒子數(shù)不超過352萬個(gè)。通過高效空氣過濾器（HEPA）等空氣凈化設(shè)備來過濾空氣中的微粒，保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈。
檢測空氣潔凈度需要使用專業(yè)的塵埃粒子計(jì)數(shù)器，按照規(guī)定的檢測方法和頻率進(jìn)行檢測。例如，在生產(chǎn)過程中，每天至少要對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行一次空氣潔凈度檢測，并且記錄檢測結(jié)果，確保潔凈度符合標(biāo)準(zhǔn)。
溫濕度控制
合適的溫濕度對(duì)生產(chǎn)環(huán)境也非常重要。一般來說，溫度應(yīng)控制在18 - 26℃，相對(duì)濕度控制在45% - 65%。適宜的溫濕度不僅有利于生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行，也有助于防止靜電產(chǎn)生。例如，在口罩生產(chǎn)過程中，靜電可能會(huì)吸附灰塵，影響口罩的質(zhì)量，而合適的濕度可以有效減少靜電的產(chǎn)生。通過安裝空調(diào)系統(tǒng)和濕度調(diào)節(jié)設(shè)備來維持穩(wěn)定的溫濕度環(huán)境。
三、人員與物流管理
人員管理
進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的人員必須經(jīng)過嚴(yán)格的衛(wèi)生培訓(xùn)和更衣程序。員工要穿戴符合要求的工作服、工作鞋、帽子和口罩等防護(hù)用品。例如，在防護(hù)服生產(chǎn)車間，員工進(jìn)入車間前要先在更衣室更換專用的無塵工作服，這種工作服通常采用防靜電、不掉纖維的材料制成，并且要經(jīng)過風(fēng)淋室，去除身上攜帶的塵埃粒子。
工作人員要定期進(jìn)行健康檢查，特別是對(duì)于從事無菌防護(hù)用品生產(chǎn)的人員，嚴(yán)禁患有傳染病或者帶菌者進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。同時(shí)，要限制進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)域的人員數(shù)量，減少人員活動(dòng)帶來的污染風(fēng)險(xiǎn)。
物流管理
原材料和成品的運(yùn)輸工具要保持清潔，定期進(jìn)行消毒。對(duì)于運(yùn)輸原材料的車輛，每次卸貨后要進(jìn)行清洗和消毒，防止外界污染物帶入廠房。例如，運(yùn)輸無紡布的貨車，在進(jìn)入廠房前，車身、車輪要進(jìn)行噴霧消毒，車廂內(nèi)部要用消毒劑擦拭。
物料在車間內(nèi)的搬運(yùn)要采用合適的工具和方式，避免損壞物料和造成污染。例如，在搬運(yùn)醫(yī)用手套等易損產(chǎn)品時(shí)，要使用專用的托盤和叉車，并且叉車要定期清潔和維護(hù)。
四、設(shè)備與工裝夾具要求
設(shè)備清潔與維護(hù)
生產(chǎn)設(shè)備要定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保設(shè)備表面無積塵、無油污。例如，口罩生產(chǎn)設(shè)備中的超聲波焊接機(jī)，每天生產(chǎn)結(jié)束后要清理焊接頭周圍的殘留物，并且定期對(duì)設(shè)備的機(jī)械部件進(jìn)行潤滑保養(yǎng)。
設(shè)備的維護(hù)人員在維修設(shè)備后，要對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底清潔和消毒，防止維修過程中帶入的污染物影響產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)于一些關(guān)鍵設(shè)備，如滅菌設(shè)備，要按照規(guī)定的操作規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保其性能符合要求。
工裝夾具要求
工裝夾具，如口罩生產(chǎn)中的耳帶焊接模具、防護(hù)服裁剪模具等，要采用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的材料制作。這些工裝夾具要易于清潔和消毒，并且在使用過程中要定期進(jìn)行檢查，防止出現(xiàn)損壞或變形而影響產(chǎn)品質(zhì)量。例如，耳帶焊接模具如果出現(xiàn)磨損，可能會(huì)導(dǎo)致耳帶焊接不牢固，所以要定期檢查模具的磨損情況，及時(shí)更換磨損嚴(yán)重的模具。
|
